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Lupus

Opinión positiva de la nueva formulación del autoinyectable de Benlysta para el lupus eritematoso sistémicoOpinión positiva de la nueva formulación del autoinyectable de Benlysta para el lupus eritematoso sistémico

prnoticias.com

GSK ha anunciado que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha emitido una opinión positiva en la que recomienda la aprobación de una nueva formulación subcutánea de Benlysta (belimumab) como tratamiento adyuvante en pacientes adultos con lupus eritematoso sistémico (LES) activo, con autoanticuerpos positivos, con un alto grado de actividad de la enfermedad (p.ej. anti-ADNdc positivo y bajo nivel de complemento) pese al tratamiento estándar. El LES es la forma más común del lupus, una enfermedad autoinmune crónica e incurable que produce autoanticuerpos que pueden atacar prácticamente cualquier sistema del organismo.

Benlysta es un anticuerpo monoclonal humano que está aprobado como tratamiento intravenoso para el LES en Europa desde 2011. Los profesionales sanitarios administran esta formulación a los pacientes en dosis basadas en el peso (10 mg/kg) mediante perfusión de una hora en un marco hospitalario o ambulatorio cada cuatro semanas (tras una fase inicial de carga administrada en el primer mes los días 0, 14 y 28).

Vlad Hogenhuis, Vicepresidente Sénior y Director de Cuidados Especializados de GSK, ha comentado que “Esta importante recomendación nos acerca un poco más al momento de poner la segunda formulación de Benlysta a disposición de los profesionales sanitarios y los pacientes de toda Europa. En caso de aprobarse, permitirá a los pacientes autoadministrarse la medicación en casa como inyección semanal, lo cual constituye una opción adicional con la que cubrir las necesidades de las personas que conviven con esta enfermedad tan compleja e impredecible. Esperamos recibir una decisión final por parte de la Comisión Europea en los próximos meses”.

La opinión positiva está basada en los resultados del estudio pivotal de fase III BLISS-SC en el que han participado más de 800 pacientes con LES activo y que se ha publicado este año en Arthritis & Rheumatology. En él se ha medido la reducción en la actividad de la enfermedad semana las 52 semanas entre los pacientes que recibían belimumab más el tratamiento estándar, en comparación con aquellos que recibían un placebo más el tratamiento estándar (evaluado mediante el índice SRI, un índice compuesto de eficacia para evaluar la respuesta en el lupus).

La Comisión Europea tomará una decisión final, prevista en los próximos dos o tres meses, sobre la aprobación. Actualmente, la formulación subcutánea de Benlysta solo está aprobada para su uso en EE. UU. desde julio de 2017. En otros países hay solicitudes de aprobación adicionales previstas o en proceso de revisión durante este año 2017. El uso de la formulación intravenosa de Benlysta está aprobado en más de 70 países de todo el mundo, incluidos EE.UU. y los países de la UE.

 

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Uno de cada cinco casos de lupus debuta en edad pediátrica

En España, hay menos de una decena de Unidades Multidisciplinares de Reumatología Pediátrica

diariosigloxxi.com

El Lupus Eritematoso Sistémico (LES) no afecta igual en la población adulta que en los niños. Sólo un 20 por ciento de todos los lupus debutan durante la edad pediátrica, según los datos analizados en el Registro RELESSER (que incluye a más de 4.000 pacientes con lupus controlados por reumatólogos españoles). Sin embargo, la mortalidad que encontramos en este registro referida a población infantil “es del 3 por ciento. Por lo que todavía hay trabajo por hacer”, ha señalado el Dr. Vicenç Torrente Segarra, reumatólogo pediátrico en el Hospital General Hospitalet y Hopital Sant Joan de Dëu, de Barcelona.

La prevalencia de esta enfermedad autoinmune sistémica en España, según diversos estudios, oscilaría entre 5 y 10 casos por cada 100.000 niños. Aunque este dato es menor que en población adulta y el pronóstico de LES con debut en la infancia ha mejorado en los últimos años, el experto ha recordado que “los pacientes con lupus pediátrico presentan cuadros más graves y con mayores complicaciones a corto y largo plazo, por lo que su pronóstico puede ser peor. Si bien es cierto que, globalmente, habida cuenta de los tratamientos que se pueden ofrecer, cabría esperar un pronóstico bueno, siempre y cuando se contara con una óptima atención especializada”. En este punto, ha reivindicado la necesidad de aumentar el número de Unidades especializadas en Reumatología Pediátrica en España. “No llega ni a 10 el número de Unidades que reúnan las características de centros especializados multidisciplinares”, afirmaba el Dr. Torrente Segarra durante su ponencia sobre LES en pediatría celebrada en el marco del curso organizado por la Sociedad Española de Reumatología (SER), gracias a una beca sin restricciones de GSK.

Tratamiento: crecimiento, desarrollo físico y psicológico del menor

“Al igual que en el adulto, el tratamiento del lupus pediátrico se basará en los órganos afectados. Pero hay que tener en cuenta las peculiaridades del niño, por ejemplo: los corticoides a dosis altas pueden afectar al crecimiento; durante el tratamiento se puede afectar el desarrollo puberal; hay que considerar que los cuadros infecciosos son diferentes a los del adulto, o que los niños requieren una adaptación de su calendario vacunal”, ha indicado el especialista en Reumatología Pediátrica, que no sólo se ha referido al tratamiento médico.

El Dr. Torrente Segarra ha insistido en la importancia de “conocer y adaptarse a las diferentes edades, tanto para hablar con el niño como con su familia y poder informar de forma adecuada e individualizada. Hay que ser muy conscientes del entorno en el que viven los niños afectados, y de lo cambiante que llega a ser, muy distinto al de la vida adulta, con diferentes fases: infancia, pubertad, adolescencia, madurez física y psíquica, entre otros”. En esta línea, ha recordado a sus colegas presentes en el curso de la SER que “los niños no son adultos de menor tamaño” y que por tanto “enfermedades como el lupus en la infancia precisan de una atención en Unidades de Reumatología Pediátrica especializadas que cuiden mucho el entorno en el que merecen ser atendidos los niños y sus familias”.

Con respecto a los distintos tratamientos para el lupus, los reumatólogos tuvieron la oportunidad de debatir específicamente sobre estos temas en la jornada previa a este curso curso, el II Foro de Terapias Biológicas en Lupus Eritematoso Sistémico.

“El hecho de que el Lupus Pediátrico forme parte de los temas a discutir en este y pasados cursos de Lupus de la SER ya significa que hay gran conciencia en tratar de mejorar la situación de nuestros jóvenes pacientes”, ha destacado el especialista en Reumatología Pediátrica durante el encuentro en el que también se han tratado otras enfermedades como el Síndrome de Sjögren y el Síndrome Antifosfolipídico.

El Dr. Alejandro Olivé, jefe del Servicio de Reumatología del Hospital Germans Trías i Pujol y coordinador del curso junto a los Dres. Jaime Calvo, José Mª Pego y Eduardo Úcar, ha recordado que en esta edición del curso organizado por la SER se “ha ampliado la dirección científica con nuevos reumatólogos” y que, al igual que en ediciones anteriores, en este curso participan numerosas especialidades que también tratan a estos pacientes. “Estamos abiertos al consenso y aspiramos a ser el mejor curso de LES y SAF del Estado. Lo llevamos en la sangre”, ha sentenciado el Dr. Olivé.

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